기술사업화정보실 선임연구원 최윤정(Tel: 02-3299-6127  e-mail: yjchoi@kisti.re.kr)

1) 제품 개요  
혈액응고 측정기기는 혈액 응고의 이상 여부를 측정하기 위해 응고에 관련된 인자를 측정, 분석하는 장치로 질병의 진단, 치료 및 예후 판정을 가능하게 한다. 주요 응용 분야는 혈우병, 자반병, 혈소판 증가증, 혈소판 무력증 등 출혈 질환에 대한 선별 검사로 활용된다. 혈액응고 측정기기는 측정 및 검사 방식에 따라 크게 1) Central Lab, 2) AST(Alternative Site Testing) & PST(Patient Self-testing), 3) PMS(Patient Self-management)로 구분가능하다.

2) 주요 특징
헬스케어 3.0 시대에 있어 의료진단 기기의 주요 특징은 Predicative(예측적), Preventive(예방적), Personalized(개인적), Participatory(참여적)이다. 대표적인 의료진단 기기인 혈액응고 진단기기 또한 유사한 특성을 지닌다. 첫째, 대형기기 중심에서 개인 맞춤형 및 소형화로 인해 POC(Point Of Care) 형태의 시장이 성장하고 있다. 기존 주요 대형 병원을 중심으로 활용된 Central Lab 방식의 기기는 점차 성숙/쇠퇴기로 접어들고 있으며 개인 맞춤형 POC 형태의 소형화된 기기가 각광받고 있다. 둘째, POC 사용이 증가함에 따라 질병이 발병한 이후 질병의 수준 측정을 목적으로 활용되는 기기에서 사전 예방 목적으로 분석기의 활용 목적이 변화하고 있다. 이는 고령화 시대 가속화에 기인한 소비자들의 질병에 대한 인식 변화에 따른 것으로, 혈액응고 진단기기 또한 그 활용 목적이 치료 전의 질병 수준을 측정하기 위한 사후적 목적이 아닌 사전 예방 목적으로 변화한 것이다. 셋째, 의사, 간호사 등 전문가들의 측정에 따라 대응하는 고객의 관점이 아닌 환자 스스로가 진단에 참여하여 자신의 질병을 점검하고 스스로 문제를 인지하는 능동적 고객 대응을 돕는 기기로 변신하고 있는 것이 주요 특징이라 할 수 있겠다.

3) 시장동향 및 경쟁 현황시장
POC 중심으로 성장하는 세계 혈액응고 진단기기 시장은 2013년 기준 약 638백만 달러 규모에서 연평균 9.4%로 성장하여 2018년 약 1,001백만 달러에 이를 것으로 예상된다. 국내 혈액응고 진단기기 시장은 연평균 3.6%씩 성장하여 2018년에는 12.5 백만 달러 시장을 상회할 것으로 전망된다. 국내 또한 기존 Central Lab 방식이 아닌 POC 형태의 소형기기 중심의 일반인 대상 사전 진단 목적의 의료 기기가 성장을 이끄는 동력이 될 것으로 파악된다. 그러나 이러한 시장이 견고히 성장하기 위해서는 정부 정책 측면에서의 지속적인 지원과 고객의 빠른 인식 전환이 뒷받침 되어야 할 것으로 판단된다. 헬스케어 산업을 1) 의료기기, 2) 제약, 3) 병원 등 의료 서비스로 구분할 때, 시장의 인프라가 되는 의료기기의 시장이 가장 먼저 성장할 것으로 판단된다. 이에 따라, 혈액응고 진단기기도 단시간 내 가파른 성장이 예상되긴 하나, 환자 스스로 측정한 진단 값에 대한 신뢰와 전문성 부족이 시장의 지속적인 성장에 큰 영향을 미칠 것으로 판단된다. 

의료 진단기기 시장은 헬스케어 산업 특성 상, 미주/유럽 중심으로 형성되어 있고, 세계 혈액응고 진단기기 시장은 55%의 시장점유율을 차지하고 있는 Roche가 독점하고 있는 상황이다. 의료기기는 타 일반 제조 제품과 달리 신뢰성 및 정확도가 중요하기 때문에 오랜 역사와 전통을 보유한 해외 선진 기관들의 시장 점유율이 높을 수밖에 없는 특성이 있다. 이에 단기간 내 이러한 독과점 형태의 시장 구조는 변화하기 힘들 것으로 판단된다.

주요 업체로는 Roche 뒤를 이어 Abbott, Alere가 각각 15%, 9%의 시장 점유율을 차지하고 있다. Abbott의 주요 제품으로는 CoaguSense PT/INR 모니터링 시스템 등이 있으며, 의사의 처방과 함께 환자의 가정에서도 사용할 수 있다. Alere는 기존 Inverness Medical이란 업체가 2010년 사명을 변경한 미국 업체이다. 타깃 시장이 미국으로 현재 미국 내 혈액응고 진단기기 시장에서 18%의 시장 점유율을 보유하고 있다. 주요 제품은 INRation System 및 Test Strips가 있다. 이 외 주요 업체로는 Instrumentation Laboratory/ Werfen Group, International Technidyne/ Thoratec, Medtronic 등이 있다.

국내 시장의 경우도 기술적 난이도로 인해 세계 시장의 선두 업체인 Roche의 한국 지사인 한국로슈진단이 관련 기술을 보유한 업체로 2006년 CoaguCheck를 소개하였다. 사업 초기 전문가용(병원 용도)이 제한적으로 출시되었으나, 향후 일반용(가정용)으로 확대하여 판매 중이다. 이 외 혈액응고 진단기기 관련 장치는 전적으로 수입에 의존하고 있으며 웨펜메디칼아이엘, 동강메디피아, 삼성메디피아 등이 수입 업체로 활동 중이다. 

4) 기술 개발 동향
혈액응고 진단기기의 글로벌 기술 개발 동향은 크게 2가지로 요약될 수 있다. 1) 실시간 모니터링과 2) POC 신뢰성 및 편의성 확대가 주요 개발 방향이다. 기존 대형 병원에 쓰이는 Central Lab형의 경우 개인 소비자가 쓰는 POC와의 차별화를 위해 검사 시간 및 분석 시간을 단축하고 실시간 결과에 대한 모니터링이 가능해 지도록 개발 중이다.

즉, 병원에서 환자 측정 시, 채취된 샘플을 자동으로 Central Lab으로 전송하여 실시간 측정값이 반영되어 Heparin의 투입량을 빠르게 조정하는 것으로 진단이 정확하고 빠른 판단을 돕는다. 이를 위해 관련 진단기기 및 소프트웨어 개발이 지속되고 있다.

또한, 앞 서 언급한 바와 같이, 기존 전문가가 아닌 일반 소비자가 활용하는 시장으로 확대되는 특성에 따라 POC 자체 성능 정밀도 및 신뢰도 증가를 위한 개발이 활성화되고 있다. 환자가 집에서 측정하는 경우라도, IT 등의 접목을 통해 편의성을 확대하고 있으며 대중화를 위해 가격 인하를 위한 연구 개발에 집중하고 있다.

국내의 경우, 대형 병원 중심으로 형성된 혈액응고 진단기기 시장에서 TPS(Total Solution Provider) 형태의 서비스가 등장하고 있다. 부작용을 최소화하기 위해 개인 맞춤형 항응고 서비스 운영을 통해 측정 시간 단축 및 진단 후 맞춤형 상담을 제공 중이다.

또한, 판매 기업이 환자 교육을 시행하여 시장 확대를 가속화시키려 노력하고 있으며 자체 기술 향상에도 애쓰고 있다. 그러나 현재 국내 혈액응고 진단기기 시장은 도입에서 성장으로 넘어가는 단계에 머물러 기 출시된 제품의 활용 극대화를 위한 맞춤형 서비스 확대에 좀 더 집중하고 있는 실정이다.