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PCR 기술 및 시장 동향“분자 진단의 핵심 툴로서의 qPCR, dPCR 주목”
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승인 2013.10.29  13:56:43
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산업시장분석실 선임연구원 서주환 (Tel: 02-3299-6012  e-mail: nano@kisti.re.kr)


의료분야의 차세대 진단은 분자진단
분자 진단은 DNA, RNA 및 단백질 등의 생체 지표물질을 검출하거나 분석하는 분야로,  1985년 Cetus Corporation (Chiron)의 Mullis에 의해 개발된 시험관에서 핵산을 증폭할 수 있는 기술인 Polymerase Chain Reaction (PCR)과 사람을 비롯한 감염균 유전체지도의 완성을 통해 분자 진단 영역이 비약적으로 발전하였다.

분자레벨에서의 정확한 진단을 가능하게 하는 다양한 분자 진단검사 기술의 발전은 신속·정확한 진단과 진단기기의 소형화를 가능하게 하여, 개인 맞춤형 진단과 치료의 기반을 제공하고 있다.

분자 진단 기술은 Biochip, Biosensor, PCR 등으로 나누어지는데, 이 가운데 PCR은 리얼타임 분석, 다중 시료 분석, 분석 정보의 디지털화, 자동화 등 다양한 측면에서 발전하고 있어, 분자진단 영역에서의 새로운 발전 가능성을 제시하고 있다.
   
 

분자진단의 핵심 툴 “PCR”의 진화
PCR은 DNA의 원하는 부분을 복제 및 증폭시키는 기술로 DNA 지문분석, 멸종 동물의 희소 DNA의 증폭 등 다양한 방면에서 활용되고 있으며, 특히 의료 진단분야에서는 유전병의 진단 등 분자 레벨에서의 다양한 측정 방법을 제공하여 분자 진단의 기본 툴로서 자리 잡고 있다.

이러한 PCR은 Real-Time PCR(qPCR), Digital PCR(dPCR) 등으로 진화하여 기존 PCR이 제공하지 못했던 실시간 진단, 고민감도, 측정 결과의 디지털화 등의 장점을 제공하고 있다.

Real-Time PCR은 qPCR(quantitative polymerase chain reaction)이라고도 부르는데, 유전자 분석기법 중에서 강력하면서도 고감도로 분석이 가능한 방법이다. 특히 유전자 발현의 정량분석이나 제노타이핑, SNP 분석, Pathogen의 탐지, 신약 개발과정의 평가, RNAi의 측정 등 다양한 분야에서 활용이 가능하다.

기존 PCR의 경우에는 분자시료의 복제 및 증폭 과정과 해당 분자시료의 정량화 과정이 분리되어 진행되었으나 Real-Time PCR의 경우는 그 이름에도 드러나 있듯이 복제 및 증폭과정이 진행되는 중에서도 실시간으로 정량 분석이 가능한 장점이 있다.

디지털 PCR(dPCR)은 핵산을 탐지하고 정량하는 새로운 접근법으로서 기존 qPCR에 비해 정확한 정량분석과 타깃 핵산 분자의 고감도 탐지가 가능하다. qPCR에 비해 dPCR은 10~1,000 pico liter의 극소량 시료로도 분석이 가능하며, 많은 수의 시료를 동시에 처리할 수 있다는 장점이 있다.

전체 분자진단 기술시장에서 PCR이 차지하는 비중은 약 30%가량으로 분자진단 시장에서 PCR은 매우 중요한 위치에 있다.

PCR 시장은 qPCR과 dPCR 시장으로 크게 나누어 볼 수 있는데, qPCR과 dPCR은 비슷한 기능을 수행하는 진단 기반기술이기는 하지만 시장 주기, 경쟁 양상, 가격, 시장 성숙도 등의 측면에서는 서로 상이한 상황에 놓여있다.

시장 성장이 더딘 qPCR 분야는 거대 생명과학 장비 업체의 시장 진입이 가시화 되면서 경쟁영역이 확장되고 경쟁정도가 심해지는 상황이다. 이러한 신규 거대 기업의 시장진입은 일반적으로 제품 평균 가격을 인하시키는 요인으로 작용한다. 따라서 qPCR의 장비 가격이 인하되면 가격 부담으로 qPCR장비 도입을 주저하던, 작은 규모의 실험실이나 진단업체의 신규 도입을 촉진하게 된다. 이는 또한 인스톨 베이스(installed base)의 확장을 통해 시장 활성화 요인으로 작용할 것이다.

그리고 새롭게 부상하고 있는 dPCR 분야는 비교적 작은 규모의 시장 세그먼트를 타깃으로 하고 있으나, 높은 기술적 잠재 가능성으로 인해 시장성장률이 매우 높은 상황이다. 이에 따라 새로운 시장기회 포착을 위한 신규 진입기업이 꾸준히 증가될 것으로 예측된다. 그러나 아직 기술 도입기이므로 dPCR 장비 가격은 당분간 고가로 유지될 것으로 보이며, 연구비 규모에서 상대적으로 여유가 있는 민간 혹은 공공영역이 주 고객이 될 것으로 보인다.
   
 
   
 

성숙한 qPCR 시장
qPCR 장비시장은 높은 수준으로 성숙한 시장으로 평가되며, 연평균성장률은 2.9%에 그치고 있어 이제 어느 정도 포화상태에 도달했다는 전망도 있다. 그러나 해당 산업 내에서의 역동성을 여전히 보유하고 있기 때문에 발전 가능성이 충분한 시장으로 평가하는 경우도 있다. qPCR 시스템의 가격은 처리량, 성능, 새로운 부가기능 등에 의해 결정되는데, 전 세계적인 경기 침체와 장비가격 인하 요구 등 외부 환경 요인에 의해 처리량 및 부가적인 기능을 제한한 합리적인 가격의 벤치탑(benchtop) 제품을 출시하는 쪽으로 변화하고 있다. 이러한 움직임은 고객 세그먼트의 다변화를 통해 qPCR 장비시장의 양적인 확장을 꾀하기 위한 것으로 판단된다. qPCR 장비시장에서는 미국의 Life Technology, Bio-Rad, Roche 등의 기업이 선도적인 위치에 있다.

시장이 어느 정도 포화되고, 경쟁 기업 간의 기술격차가 그리 크지 않은 상황이므로, qPCR장비 시장은 저가격화 등을 비롯한 다양한 가격대의 제품 포트폴리오, 손쉬운 장비의 사용, 소프트웨어 지원, 워크플로우 솔루션(workflow solution), 처리성능에 대한 옵션제공 등을 통해 새로운 경쟁력을 모색하고 있는 중이다.

국내 qPCR 장비는 바이오니아, 씨젠, 나노바이오시스 등의 유전자 연구 및 진단 전문 기업에서 제품을 출시하고 있다. 바이오니아는 Exicycler라는 고급형 Real-Time qPCR 장비 라인을 보유하고 있으며, 기존의 장비들이 가지고 있는 비균질 광학계의 문제점들을 LT(Light Tunnel)방식을 이용하여 해결하였다. Reference dye에 의한 normalization이 없이도 96 well 간의 편차 없이 형광값을 정밀하게 측정할 수 있는 성능을 가지고 있다. 분석 소프트웨어는 Absolute Quantification, Relative Quantification, SNP genotyping, Existence/Nonexistence, Melting curve analysis로 구성되어 Viral load, 유전자발현분석, SNP genotyping 등 다양한 분야의 실험에 응용될 수 있으며, 차세대 분자진단에 적합한 진단용 소프트웨어(KFDA, CE-IVD 체외진단의료기기용 버전)는 분자진단과 연구개발 모두에 유용하다. 진단기기 및 바이오칩 전문 벤처기업인 나노바이오시스는 UltraFast LabChip Real-time PCR G2-3 장비를 개발하여 시장에 내놓았다.

   
 
떠오르는 dPCR 시장

신규 유망분야로 부상하고 있는 dPCR 장비는 현재 그 활용 용도가 제한적이어서 대상 시장 또한 제한적이지만, 연평균 성장률이 52%에 달할 정도로 매우 높은 성장 잠재력을 가지고 있다. 이 기술은 아직 시장 도입기로서 그 활용성과 우수성을 검증받고 있는 상태이다. 희귀 유전변이 검출(rare mutation detection), 핵산의 절대적인 정량 등 새로운 활용 및 적용 방법이 지속적으로 제안되고 있다.

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이 기사에 대한 댓글 이야기 (1)
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김주경
기존 PCR 에서 정확도, 민감도가 낮다는 자료는 정확하지 않습니다.
(2016-03-31 18:14:16)
이 기사에 대한 댓글 이야기 (1)
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