KISTI 기술혁신분석센터 사업기회분석실 연구원 김현우(Tel: 02-3299-6071  e-mail: hwkim@kisti.re.kr)

금전적, 정신적 고통이 되는 치매 
치매(알츠하이머병)란 기억과 인지기능의 진행성 상실로 정의되는 퇴행성 질환이다. 치매는 아세틸콜린합성감소, 베타아밀로이드(Beta-amyloid)의 침착, 타우(Tau)의 과잉산화로 인한 신경 세포의 손상 등이 주요 원인으로 알려져 있다. 이 외에도 apoE 유전자, α-synuclein 단백질 변화, 산화스트레스, 노화에 따른 미엘린(Myelin) 파괴 등도 뇌세포 손상 및 치매 발병에 영향을 미치는 것으로 알려져 있으나, 현재까지 정확한 발병 원인에 대한 근거는 발견되지 않은 상태이다.   

치매 환자는 보편적으로 만 65세 이후 급속히 증가하며 연령 증가에 따라 상승폭이 높아지기 때문에 고령화 진행이 빠른 사회일수록 심각한 사회적 문제가 되고 있다.

치매 환자는 보편적으로 만 65세 이후 급속히 증가하며 연령 증가에 따라 상승폭이 높아지기 때문에 고령화 진행이 빠른 사회일수록 심각한 사회적 문제가 되고 있다. 일본의 경우, 65세 이상 고령자 중 약 10.2%(2015년 기준, 후생노동성)가 치매 환자로 집계되고 있으며, 특히 치매 생활 자립도 Ⅱ에 해당하는 환자들이 2025년 약 470만 명에 이를 것으로 전망되고 있다.

알츠하이머병은 초기 진단이 힘들 뿐 아니라 퇴행성 질환의 특성상 치료에 상당한 기간이 소요되어 환자 본인 외에도 환자 가족들에게 장기간의 금전적, 정신적 고통을 안겨주고 있으며, 이로 인한 막대한 사회비용의 지출을 발생시키고 있다.

일본은 정부 자체적으로 2014년 7월 ‘건강·의료전략’을 발표함으로써 2020년까지 치매에 대한 근본적인 치료가 가능한 약물의 임상시험을 실시하고 있다.

일본은 정부 자체적으로 2014년 7월 ‘건강·의료전략’을 발표함으로써 2020년까지 치매에 대한 근본적인 치료가 가능한 약물의 임상시험을 실시하고 있다. 또한, 치매 종합 대책인 ‘신오렌지 플랜’(2015)을 발표함으로써, 치매 노인에 대한 치료뿐만 아니라 치매 환자가 살아갈 수 있는 환경 조성을 목표로 치매 예방 및 치료에 대한 전 방위적인 솔루션을 제공하고자 노력 중이다.

국내와 비교되는 일본의 치매 관련 정책은 지자체가 지역 특성에 부합한 지역 포괄케어 시스템을 구축하여 지역사회 치매협의체를 운영하도록 지원한다는 것이다. 이에 따라 일본의 각 지자체는 2025년까지 3년마다 간병보험사업 계획을 수립하도록 법령으로 의무화했으며, 치매 환자의 상태에 맞는 치료 서비스 제공을 위한 ‘표준적 치매 케어 패스(Dementia Care Path)’의 구축을 목표로 하고 있다.

이처럼 치매는 정부 차원에서 해결되어야 할 사회적 현안으로 인식되고 있으며, 그에 따라 일본 정부는 대규모 프로젝트를 지속적으로 추진해 오고 있다. 그러나 생명과 직결되는 의약품의 특성과 치매 치료에 대한 효과 검증이 힘들다는 점에서 치매 치료제에 대한 임상실험 통과율은 낮은 편이다(약 3%). 이는 바이오 신약의 평균 임상시험 통과율(약 13%)과 비교하면 상당히 낮은 수치이다.

결과적으로, 일본 시장 내에서 치매 치료제에 대한 특별한 규제 장치는 없으나, 치매 치료제로서 임상실험을 통과하여 승인되기까지의 까다로운 프로세스는 장애 요소가 될 수 있다.

점차 증대되는 일본의 치매 치료제 시장 

2013년 일본의 치매 치료제 시장 규모는 약 13.7억 달러 규모이며, 매년 약 7.64% 증가하여 2018년에는 약 19.8억 달러의 시장을 형성할 것으로 예상된다.

2012년에는 전년 대비 25.6% 성장하여 12.7억 달러의 시장을 형성하였으며, 이후에도 지속적인 증가세를 유지하고 있다. 2013년 일본의 치매 치료제 시장 규모는 약 13.7억 달러 규모이며, 매년 약 7.64% 증가하여 2018년에는 약 19.8억 달러의 시장을 형성할 것으로 예상된다(후지경제, 2014). 이러한 시장 확대의 배경으로는 치매 환자의 지속적인 증가, 후생노동성의 재택 케어 추진, 제네릭 의약품 등장에 의한 처방의 확대, 신제품 출시에 의한 시장 확대 등을 들 수 있다.

일본에서는 알츠하이머형 치매(AD) 치료약으로 아리셉트(에자이)가 시장을 독점하고 있었으나, 2011년 제네릭 발표 이후 약 11년 만의 신약인 레미닐(다케다약품/얀센), 메마리(다이이찌산쿄) 및 경피흡수형 엑셀론/리바스타치(노바티스파마/오노약품) 등의 신약이 잇따라 발매되어 경쟁 구도를 형성하고 있다.

일본의 치매 치료약 시장은 아리셉트(에자이)가 93%로 일본 내 독보적인 점유율을 차지하고 있으며, 이어 메마리가 9%, 레미닐이 4%순으로 나타났다. 아리셉트는 세계 시장에서의 점유율 하락에도 불구하고, 아직까지는 일본 시장에서 강세를 띄고 있다. 2010년 이후 아리셉트가 세계 시장에서 급속한 점유율 감소 추세를 보이지만, 일본 내에서는 점유율 하락 속도가 더딘 편이다. 하지만 후발 주자인 메마리와 레미닐이 기존 치료약인 아리셉트와 병용 투여하는 경우가 점차 감소하고 중증 및 고도 치매 치료제의 수요가 확대됨에 따라 일본 시장 내에서의 아리셉트의 점유율 하락은 가속화될 것으로 보인다.

일본 시장 진입을 위한 기술적인 차별화 요구
일본 치매 치료제 시장의 주요 이슈는 크게 일본 정부의 적극적인 치매 예방 정책, 일본 내 치매 치료제 시장의 지속적인 확대, 치매 질환의 사회적 이슈 부상, 치매 치료제에 대한 연구 개발 활성화 등으로 볼 수 있다.

치매시책 5개년 계획(2012), 신오렌지플랜(2015) 등 일본 정부 차원에서 지속적으로 시행되고 있는 정책들은 일본 치매 치료제 시장에서의 사업 기회 발굴을 위한 긍정적인 요소가 될 수 있다. 신오렌지플랜은 2020년까지 치매를 근본적으로 퇴치할 수 있는 치료약 개발을 목표로 하고 있어 향후 치매 치료제 관련 기업들에게 연구 개발을 위한 정책적 토양을 제공할 것으로 기대되고 있다. 

일본의 치매 치료제 사업화 주요 요인들의 영향력 강도는 다음 그림과 같이 요약할 수 있다. 지속적인 고령화 현상으로 인해 치매 치료에 대한 사회적 요구는 강한 편이며, 이에 대한 문제점을 인식하고 해결하고자 하는 일본 정부의 적극적인 지원을 예상할 수 있다.

치매 환자의 대다수가 속하는 연령층인 65세 이상의 인구 또한 지속적으로 상승하고 있어 관련 시장의 확대도 꾸준할 것으로 예상된다. 이에 따라 다케다, 테바사, 쿄와공업 등과 같은 제네릭 의약품 기업, 시미크 등과 같은 CMO 전문 기업 등 일본 시장 내의 잠재 바이어들의 관심도 또한 높을 것으로 예상된다.

이처럼 일본 치매 치료제 시장의 성장가능성은 높은 편이지만, 일본 시장 진입을 위해서는 기술적인 차별화가 요구된다.  오랜 기간 일본의 치매 치료제 시장을 독점해온 에자이 외에도 강력한 후발주자들이 시장을 형성하고 있어 시장 진입의 용이성은 높지 않은 편이다. 따라서 일본 시장 진출을 위해 현지 제약기업과의 제휴 및 공동 개발 등을 통한 우회 전략이 필요하다.

현지 기업과의 협업 전략에는 다양한 가능성이 존재한다. 에자이의 경우 현재 일본 치매 치료제 시장을 선도하고 있으나, 후발 주자들의 추격으로 인해 점유율이 지속적으로 하락하고 있는 상황이며, 현 상황을 타개하기 위해 글로벌 오픈이노베이션 등을 통한 기술적 협력에 관심도가 높을 수 있다.

특히, 에자이는 그간 경증 및 경중등도 환자의 치료 및 상태 개선에 효용이 있는 것으로 알려져 왔던 아리셉트가 중증 및 고도 환자에게도 상태 개선 효과를 보이는 네만다에게 세계 점유율 선두자리를 내어주었고, 일본 시장 내에서도 부작용 개선, 패치 형식 등의 상품 다양화 등을 무기로 한 레미닐, 메마리와 같은 후발주자들의 거센 추격을 받고 있는 실정이다.

이를 타개하기 위한 기술적 관심도가 높을 것으로 예상된다. 또한, 다케다, 쿄와약품공업 등과 같은 제네릭 의약품 기업과의 제휴 및 기술 협력 또한 좋은 전략이 될 수 있다. 경구용 치료약 외에도 패치 형식의 치매 치료제에 대한 수요도 증가하고 있는 추세이므로, 신약 성분을 활용한 제제 개발도 일본 시장 진입을 위한 하나의 전략이 될 수 있다.