KISTI 사업기회분석실 정예림(Tel: 02-3299-6164  e-mail: yelima@kisti.re.kr)

당뇨병 환자 증가에 따른 개인용 혈당측정기의 대중화
당뇨병이란 인슐린의 분비량이 부족하거나 정상적인 기능이 이루어지지 않아 혈액 내 포도당의 농도가 높아지는 대사 질환의 일종으로, 이로 인해 망막병증, 신장질환, 신경장애 등 다양한 합병증을 유발하기 때문에 꾸준한 관리가 요구되는 대표적인 만성 질환이다.

국제 당뇨병 연맹(International Diabetes Federation, IDF)의 2013년 발표에 따르면, 세계 당뇨병 환자 수는 2013년 3억 8천만 명에서 2035년에는 5억 9천만 명에 이를 것으로 예상되며, 당뇨병 관련 의료비용으로 2013년 한 해 동안 약 5,480억 달러의 막대한 비용이 소요되었다. 이는 세계 총 의료비 지출의 11%를 차지하는 규모로서, 전 세계적으로 당뇨병에 대한 치료 및 관리가 큰 문제가 되고 있다는 것을 시사한다.

세계 당뇨병 환자 수는 2013년 3억 8천만 명에서 2035년에는 5억 9천만 명에 이를 것으로 예상되며, 당뇨병 관련 의료비용으로 2013년 한 해 동안 약 5,480억 달러의 막대한 비용이 소요되었다.

이에 따라 당뇨병의 적절한 치료 및 관리를 위한 선행요소인 당뇨병 진단의 필요성 역시 증가하고 있다. 당뇨병 진단을 위해서는 혈액 내 당(glucose) 수치를 측정하는 혈당 측정기(Glucose Monitoring Device)가 가장 대표적으로 사용되고 있다. 그 외에도 당화혈색소(Dlycosylated Hemoglobulin), 당화알부민(Glycosylated Albumin), C-펩타이드(Connecting Peptide) 등을 검사하는 방법이 사용되고 있으나, 개인용 혈당측정기의 대중화로 인해 자가 혈당측정기 시장이 전체 당뇨병 진단기기 시장의 80% 이상을 차지하며 시장을 주도하고 있다.

개인용 혈당측정기의 방식으로는 손가락 채혈을 통한 혈당 측정이 가장 일반적으로 사용되고 있으며, 기기의 구성은 혈액 내 당의 농도를 검출하는 측정기기(Meter), 혈액을 묻힐 수 있게 화학적으로 제조된 검사지인 스트립(Strip), 피부에 구멍을 뚫어 모세혈관의 혈액이 나오게 하는 장치인 채혈기(Lancet)로 이루어져 있다.   최근에는 사용자의 편의성을 증대하기 위해 다양한 방식의 혈당측정기가 연구 및 개발되고 있다.

무채혈(비침습적) 방식으로서 눈물을 이용해 당 수치를 측정하는 스마트 콘택트렌즈, 레이저를 피부에 조사시켜 조직 내 당의 농도를 측정하는 센서 등이 개발되고 있으나, 안전성 및 정확성을 입증해야 하는 문제가 남아있어 실제 상용화까지는 시간이 걸릴 것으로 예상된다. 채혈을 통한 혈당측정기 외에 현재 상품화되어 판매되고 있는 자가진단기기로는 연속혈당측정기(Continuous Glucose Monitoring, 피부 아래 포도당 센서를 삽입하여 실시간으로 혈당치 및 혈당추세 측정)가 있다. 

당뇨병 진단 및 치료 제도가 마련되는 일본
일본은 생활습관 변화와 사회 전체의 고령화로 인해 당뇨병 환자가 증가하는 경향을 보이고 있다. 국제 당뇨병 연맹에 따르면 일본의 당뇨병 환자 수는 2013년 기준 약 720만 명으로 세계 10위를 기록하였다. 또한 당뇨병으로 인한 합병증의 발병률 역시 계속적인 증가 추세에 있어 정부 차원에서 적극적인 당뇨병 관리 정책을 추진하고 있다.

먼저 ‘건강일본 21(Health Japan 21)’ 2차 개정(2013)을 통해 2022년까지 당뇨병 예방을 위한 적정 체중 유지, 합병증 발생자 줄이기, 일일 평균 보행량 확보 등 10개 정책을 운영 중이다. 또한 ‘과학기술 이노베이션 종합전략’(2013)의 세부 내용으로 당뇨병의 혁신적 예방, 진단, 치료법 개발을 포함하고 있어 당뇨병에 대한 일본 정부의 관심과 지원이 높은 것을 알 수 있다.

당뇨병 자가진단기기에 대한 일본의 특별한 규제는 없으나, 의료기기라는 특성상 일본 PMDA(의약품 의료기기 종합기구) 또는 후생노동성이 지정한 제3자 인증기관에 의해 승인 또는 인증을 받아야만 일본 내 판매가 가능하다.

또한 당뇨병 환자의 증가로 인한 의료비 증대를 막기 위해 의료기관에 입원하거나 통원하는 것을 감소시키고 집에서 진단 및 치료, 예방을 할 수 있도록 하는 제도를 확립해 나가고 있다. 일본 원격의료 시행의 가이드라인이 되고 있는 후생노동성 통지문(1997 발표, 2011 일부 개정)에서는 원격의료의 실시가능 범위를 명확히 규정하고 있는데, 이 중 재택 당뇨병 환자에게 정보통신기기를 통해 혈당 측정 및 관찰을 실시함으로써 당뇨병 요양에 필요한 지속적인 지도를 제공하도록 하는 내용이 포함되어 있다.

당뇨병 자가진단기기에 대한 일본의 특별한 규제는 없으나, 의료기기라는 특성상 일본 PMDA(의약품 의료기기 종합기구) 또는 후생노동성이 지정한 제3자 인증기관에 의해 승인 또는 인증을 받아야만 일본 내 판매가 가능하다. 따라서 외국제조업자로서의 사업자 인정에서부터 최종 승인까지 일련의 절차를 반드시 거쳐야 한다는 점을 고려해야 한다.

일본, 당뇨병 자가진단기기 시장의 지속적인 성장세
세계 당뇨병 자가진단기기 시장 규모는 2012년 82억 달러 규모에서 연평균 4.4% 성장하여 2020년에는 116억 달러 규모를 형성할 것으로 예상된다. 구성별로 살펴보면 1회용 소모품인 검사지(Strip)가 약 90%로 시장의 거의 대부분을 차지하고 있으며, 그 비중이 향후에도 계속 유지될 것으로 전망되고 있다.

일본 시장의 경우 2012년 기준 전체 시장 규모가 4.7억 달러로 세계 시장의 약 5% 규모이지만, 연평균 8%씩 성장하여 2020년에는 8억 7천만 달러 규모를 형성할 것으로 예상된다. 이와 같은 일본 시장의 확대 배경으로는 일본의 인구 초고령화 추세와 식습관의 서구화에 따른 당뇨병 인구의 증가를 들 수 있다.

또한 질병 진단 및 컨디션 체크에 대한 인식 향상으로 인해 정기적인 건강상태 체크가 점차 일반화되고 있는 것과 더불어, 공적 건강보험 시스템이 잘 갖추어져 있어 일반 국민이 당뇨병 진단 검사를 받고자 하는 요구가 높다. 따라서 일본 시장에서의 당뇨병 자가진단기기에 대한 지속적인 수요 증가가 예상된다.

일본 시장에서도 위 기업들의 과점 현상은 비슷하지만, 글로벌 기업을 포함하여 대부분의 기업이 일본 기업인 Arkray와 Asahi Polyslider 두 회사로부터 채혈기(채혈침), 검사지 등의 구성품을 공급받아 자사 키트나 자사 제품과 조합하여 판매하고 있다. 현재 일본의 주요 당뇨병 자가진단기기 관련 완제품/부품 제조 및 판매업체는 다음과 같다.       

당뇨병 자가진단기기는 환자가 거의 매일 사용한다는 제품의 특성상 제품 이용에 따른 감염 위험 방지, 사고 방지, 통증 감소 등에 대한 사용자의 요구가 높고, 특히 일본 시장의 경우 제품의 신뢰성에 대한 요구가 까다롭다.

또한 당뇨병 자가진단기기는 환자가 거의 매일 사용한다는 제품의 특성상 제품 이용에 따른 감염 위험 방지, 사고 방지, 통증 감소 등에 대한 사용자의 요구가 높고, 특히 일본 시장의 경우 제품의 신뢰성에 대한 요구가 까다롭다. 따라서 이를 해결할 수 있는 기술 개발을 통해 사용 편리성 및 안전성을 더욱 향상시킨 신제품을 개발하여 공급한다면 일본 시장에서의 성공 가능성을 제고할 수 있을 것이다.

기술 트렌드 측면에서 살펴보면, 채혈을 통한 혈당측정 방식은 성숙기 기술로서 최근에는 혈당 측정값에 따라 인슐린을 자동 투여하는 인슐린 펌프와 결합한 진단/치료 복합 제품, 개인용 컴퓨터 및 스마트폰과 연계해 보다 쉽게 혈당 측정값을 확인하고 관리할 수 있는 모바일/U-헬스케어 제품과 웨어러블 기기 등이 개발되고 있는 추세이다. 따라서 제품 기능 강화, IT 기술을 보유한 업체와의 협력체계 구축 등을 통해 장기적인 관점에서 미래 경쟁력을 확보해야 할 것이다.

일본 내 시장 진출을 위해서는 Arkray, Asahi Polyslider 이 두 기업과의 적극적 제휴 및 기술협력, 공동개발을 통한 우회 전략이 필요하며, 대형 제약회사와 접촉하여 자가진단키트를 제안하는 전략 등이 필요하다.

한편, 일본 내 대부분의 당뇨병 자가진단기기 판매 업체는 현재 Arkray, Asahi Polyslider로부터 안정적으로 구성품을 공급받아 완제품을 만들어 판매하고 있어, 새로운 시장 진입자에 대한 바이어들의 관심도가 높지 않을 수 있다. 이를 해결하기 위해서는 위 두 기업과의 적극적 제휴 및 기술협력, 공동개발을 통해 일본 시장에 진입하는 우회 전략이 필요하다.

또한 잠재 바이어 발굴 측면에서 현재 당뇨병 치료약을 판매하고 있지만 진단 관련 검사기기는 판매하지 않는 대형 제약회사(Eli Lilly, Dainippon Sumitomo Pharma 등)와 접촉하여 회사의 OEM 방식으로 자가진단키트를 제안하는 전략, BML(BioMedical Laboratories), SRL(Special Reference Laboratories)과 같이 임상검사 수탁사업을 하고 있는 대형수탁검사회사를 대상으로 마케팅 하는 전략을 취할 수 있다.

Mediceo, Alfresa, Suzuken과 같은 대형 의약품 도매점들은 의료기관에 직접 제품을 판매하고, 판매처인 의료기관을 통해 환자에게 판매하는 비즈니스 모델을 보유하고 있으므로 이들을 활용하는 것도 하나의 대안이 될 수 있다.  

특히 일본 의료기기 시장은 가격보다는 제품의 신뢰성과 안정적인 공급에 대한 니즈가 강하기 때문에 일반적인 가격경쟁력 전략보다는 시간과 비용이 다소 들어가더라도 당뇨병 전문의와 연계한 논문 및 학회 발표, 세미나 등 학술적인 접근을 통해 일본 당뇨병 학회, 일본 의사회 등에서 제품의 신뢰성과 인지도를 확보하는 것이 무엇보다 중요할 것으로 보인다.

또한 품질을 일정하게 유지하고, 장기적으로 안정적인 공급을 가능하도록 하는 것은 필수적으로 뒷받침되어야 할 요소이다.

<그림 3> 일본 당뇨병 자가진단기기 시장의 주요 요인 분석