KISTI 사업기회분석실 김찬호 (Tel: 02-3299-6170 e-mail: chkim@kisti.re.kr)

청신경을 자극해 소리를 들을 수 있게 해주는 인공와우
인공와우란 달팽이관(와우)의 손상으로 전혀 듣지 못하는 환자에게 남아있는 청신경을 전기 자극함으로써 소리를 들을 수 있게 해주는 미세한 기계 장치이다. 소리를 증폭하여 난청이 있는 사람들이 들을 수 있도록 도와주는 보청기와는 달리, 청신경이나 달팽이관 안의 청감각세포가 손상된 감각신경성 난청은 보청기를 사용하여도 청력회복이 거의 불가능하다.

이러한 중증의 난청 사람들에게 귀의 손상된 부위를 우회하여 청각신호로 되살려 주는 기술이 인공와우이다. 인공와우는 크게 두 부분으로 나눠져 있다. 하나는 몸 밖에 착용해 소리를 받아 전기 신호로 바꾸는 어음처리기(언어합성기)이고, 다른 하나는 몸 안에 이식돼 어음처리기(언어합성기)에서 보낸 신호를 받아 청신경에 전달하는 이식체이다. 이식체에는 백금으로 만든 실 같은 전선이 들어 있으며 이를 달팽이관으로 삽입, 청신경과 연결되도록 해 소리를 전달한다. 

인공와우는 개발과정상 신경생리학 및 의학 기술에 기반한 신경자극기술, 전력전달, 무선통신, 집적회로 설계를 포함하는 전자회로기술, 바이오소재 및 전 화학기술, 미세가공기술, 음성처리를 위한 소프트웨어 기술 등 다양한 첨단 복합기술이 필요하며, 매우 제한된 방법과 노하우 속에서 전 임상을 거쳐야 개발될 수 있는 제품으로 전 세계에서 이 기술을 보유한 기업은 세 곳에 지나지 않는다. 이런 특성상 장비의 가격 및 유지비가 높게 형성되어 있었고 신제품의 개발도 속력을 내지 못하는 상황이다.   

인공와우를 필요로 하는 난청환자들이 꾸준히 증가하고 있는 시장 환경과 바이오칩 등 과학기술의 발달로 정밀성을 유지하면서 소형화와 휴대성을 갖출 수 있는 경박단소(輕薄短小)형 인공와우가 상용화가 가능하게 됨으로써 난청치료용 의료기기 인공와우의 수요가 급증할 것으로 예상되고 있다. 

특히 고령화와 아울러서 스마트 폰 등 전자기기의 소음에 노출되어 되어 난청환자가 증가하고 있지만 난청은 발생 후 상당 기간 스스로 청력이 감퇴했다는 사실을 인식하지 못하기 때문에 한번 손상된 청력은 복구가 불가능한 실정이다. 이러한 난청이 무서운 것은 오랜 기간 명확한 소리를 듣지 못하면서 뇌로 전달되는 소리 자극이 줄어들고 인지력과 기억력이 점차 떨어져 치매에 걸릴 가능성이 높아진다는 것이다.    

국내시장의 경우 1989년 처음 인공와우 수술이 시작된 이후 현재는 다수의 병원에서 이뤄지고 있으며, 점차 수술 대상과 의료기관이 확대되고 있다. 국내 인공와우 수술 가격만 2,000만 원이 넘는 고가의 수술이지만 2005년부터 보험이 적용돼 환자는 검사부터 수술까지 약 400만 원만 부담하면 되어 시장규모가 더욱 확대될 것으로 전망되고 있다. 국민건강보험공단 조사 결과 국내 난청 환자는 2010년 26만 6,348명에서 2014년 28만 460명으로 5년간 연평균 5.3% 증가한 것으로 나타났다.

연령별로는 70대가 5만 4,066명(19.2%)로 가장 많았고, 그 다음으로 60대가 5만 369명(18%), 50대가 4만 7,485명(16.9%) 순으로 많은 것으로 나타났다.

난청환자 중에서 그 다음으로 60대가 5만 369명(18%), 50대가 4만 7,485명(16.9%) 순으로 많은 것으로 나타났다. 전체 청각장애인 중에서 보청기를 사용하고 있는 61.8%이며, 소리자극을 청신경자극으로 바꿔 뇌로 전달하는 인공와우 수술을 받은 청각장애인은 3.4%로 조사되었다. 최근에는 한쪽에만 난청이 있는 환자들에게도 인공와우 수술이 시행되는 등, 이 수술을 필요로 하는 환자의 범위가 점점 확대되는 추세이다.        

국내 인공와우 업체의 동남아 및 남미 시장 개척 시도
인공와우 세계 시장을 선도하는 나라는 호주, 미국, 오스트리아 등이다. 특히 호주의 코클리어(Cochlear)는 인공와우 세계 시장의 약 66% 점유율로 선두를 달리고 있다. 전 세계 25개 네트워크와 호주 정부의 전폭적인 지원을 바탕으로 시장점유율을 빠르게 확대했다.

호주의 코클리어는 2005년부터 2014년까지 10년간 전 세계 시장에 197,473대의 인공와우 장치를 판매하였고, 연평균 9% 성장률을 보이면서 지속적으로 성장하였다. 이러한 노력의 결과로 코클리어는 2007년 호주 연방정부가 선정한 올해의 최고 수출상을 수상하기도 하였는데, 단일제품으로 2006년 매출 5.6억 달러 달성, 이 중 90%를 해외 수출로 발생한 매출이라는 점에서 바이오일렉트로닉스 산업의 가능성을 엿볼 수 있다.

전 세계 시장에서 10명 중 7명은 호주의 코클레아(Cochlear)사의 뉴클레우스(Nucleus)를 시술 받았고, 나머지 25% 중 절반은 미국 어드벤스드바이오닉(advanced bionic)사의 클라리온(Clarion)을, 나머지 절반은 유럽 오스트리아의 메델(MED-EL)을 사용한 것으로 알려져 있다.

국내 인공와우는 100% 가까이 해외에서 수입하고 있기 때문에 국내 인공와우 업체들은 좁은 국내 시장보다는 태국 등 동남아 시장과 칠레 등 남미 시장을 개척하려는 움직임이 있다.

2014년 국내 인공와우 시장은 346억 원 규모에서 자속적인 증가세를 유지하고 2018년까지 매년 18.6%의 성장률을 보이면서 약 685억 원 규모의 시장을 형성할 것으로 예상하고 있으나, 국내 인공와우 제조업체의 제조실적은 전무한 실정이다.

2010년 ㈜뉴로바이오시스가 기계적인 의료기기와 차세대 바이오일렉트로닉스가 결합된 인공와우 개발을 목표로 9년간 약 80억 원을 투자하여 기술개발에 성공하였으나, 사업화에는 실패하였다. 현재 국내 인공와우는 거의 100% 가까이 해외에서 수입하여 사용하고 있는 실정이다.

국내 인공와우 업체들은 영세한 수준에 머물고 있으며, 좁은 국내시장보다는 태국으로 대표되는 동남아 시장과 칠레가 포함된 남미시장을 개척하려는 움직임이 있다. 특히 코클리어 등 다국적기업이 소홀할 수 있는 니치마켓을 목표로 하여 특정 지역의 환자의 청각과 음향문제를 해결할 수 있는 제품을 연구개발하고 있다.                

인공와우 시장의 사업 기회 분석
1967년 그래미 클락 박사가 해변을 거닐다가 소라껍데기 속으로 부드럽게 들어가는 갈대를 보고 착안해 최초로 인공와우를 개발하였다. 인공와우는 들어오는 모든 소리를 단순히 증폭하기만 하는 보청기와는 달리 소리를 처리하고 최적화해 손상된 와우의 기능을 대체하는 장점을 가지고 있다.

인공와우는 개발과정상 신경생리학 및 의학 기술에 기반을 둔 신경자극기술, 전력전달, 무선통신, 집적회로 설계를 포함하는 전자회로기술, 바이오소재 및 전 화학기술, 미세가공기술, 음성처리를 위한 소프트웨어 기술 등 다양한 첨단 복합기술이 필요하며, 매우 제한된 방법과 노하우 속에서 전 임상을 거쳐야 개발될 수 있는 제품으로 전 세계에서 이 기술을 보유한 기업은 호주의 코클레아(Cochlear), 미국의 어드벤스드 바이오닉(advanced bionic), 그리고 유럽 오스트리아의 메델(MED-EL) 등이다. 이런 특성상 장비의 가격 및 유지비가 높게 형성되어 있었고 신제품의 개발도 속력을 내지 못하는 상황이다.

국내에서는 2010년 서울대학교 전기공학부의 ‘산학의’ 기업으로 ㈜뉴로바이오시스를 창업하여 서울대 병원 이비인후과 함께 인공와우 개발을 시작하였다. 9년간 노력의 결과 안정성과 유효성 검증을 위한 다양한 전임상 실험들을 거쳐 한국 식품안정청(KFDA) 인허가를 획득하여 10년 만에 매출을 기대할 수 있는 단계에까지 도달할 수 있었다.

특히 우리나라가 인공와우 장치 전량을 해외 수입에 의존해 왔으나 서울대와 뉴로바이오시스의 산학협력을 통해 값싸고 성능이 뛰어난 국내 최초의 다채널 인공와우를 개발하여 국산 제품으로 인공와우 이식을 할 수 있게 되었다. 그러나 인공와우 이식수술의 가장 큰 문제는 기기 불량이나 땀 또는 습기에 따른 외부장치 고장으로 인한 재수술이다. 보통 5년에 한 번은 장치를 교환해야 하기 때문에 환자의 부담이 클 수밖에 없는 상황으로 이를 해결하기 위해서는 개발한 기술을 활용하여 누가 좋은 제품(Good Quality)을 값싸고(Low Cost) 신속하게(High Speed) 생산할 수 있느냐가 경쟁력의 관건이 되고 있다.     

2005년부터 인공와우 장치 시술에 보험이 적용돼 환자는 검사부터 수술까지 약 20%만 부담하면 가능하게 되어 시장규모가 확대될 것으로 전망되고 있다. 또한 국내 난청 환자는 최근 5년간 환자 수가 5.3%, 진료비도 12.6% 증가한 가운데 20대 난청환자도 매년 증가 추세인 것으로 나타나고 있어 인공와우 장치의 사업기회는 밝을 것으로 전망된다.

바이오칩 기술은 의료기기의 소형화를 가능하게 해 홈케어 기기개발을 선도할 것으로 전망하고 있으며, 인공와우 장치 개발과 사업화의 경쟁력을 높이는 기반기술로 활용이 가능하게 될 것이다.

정부에서는 바이오칩을 BT(Bio Technology)분야의 미래유망기술로 선정하였다. 바이오칩 기술은 건강 장수시대 구현 분야 중 하나로 주목되고 있다. 바이오칩은 작은 기판위에 DNA, 단백질 등 생물의 몸 안에 있는 다양한 성분들을 결합시켜 유전자 결합, 단백질 분포, 반응 향상 등을 분석해 낼 수 있는 생물학적 마이크로칩을 뜻한다.

유전체 및 프로테오믹스 등의 기초연구뿐만 아니라 신약개발, 진단 및 의료기기 개발에 활용되고 있다. 과학기술연구 및 신약 개발 프로세스, 임상 진단 등의 분야에 혁신적 변화를 일으킬 것으로 주목받고 있으며, 정밀성을 유지하면서 소형화와 휴대성을 갖춘 것이 특징이다.

뇌의 경우 신경전극, 뇌심부자극(파킨슨 병)에서 적용될 수 있으며, 눈은 인공망막, 귀는 칩기반 인공와우, 혈관은 압력 센서, 팔다리나 근육자극기, 심장을 대상으로는 좌심실 보조장치·심장박동기·인공심장·이식형체세동기 등에 활용 가능하다. 특히 바이오칩 기술은 의료기기의 소형화를 가능하게 해 홈케어 기기개발을 선도할 것으로 전망하고 있으며, 인공와우 장치 개발과 사업화의 경쟁력을 높이는 기반기술로 활용이 가능하게 될 것이다.

최근 서울대학교와 한국기계연구원이 공동으로 외부 배터리가 필요 없는 미래형 인공 와우 기술을 개발하였다. 인공와우의 핵심소자인 생체모사 무전원 인공기저막 소자‘를 세계 최초로 개발한 것이다. 이 소자를 이용해 인공와우를 제작하면 기존 인공와우처럼 귀 외부에 구멍을 뚫고 소형 마이크를 이식할 필요도 없어지며, 별도의 배터리를 연결할 필요도 없어 삶의 질이 훨씬 높아질 것으로 기대된다.  

이러한 인공와우 장치 제조업의 경우 신경생리학 및 의학 기술에 기반을 둔 신경자극기술, 전력전달, 무선통신, 집적회로 설계를 포함하는 전자회로기술, 바이오소재 및 전 화학기술, 미세가공기술, 음성처리를 위한 소프트웨어 기술 등 다양한 첨단 복합기술의 동반성장이 요구되는 산업이다. 인공와우 사업화 주요 요인들의 영향력 강도는 다음 그림과 같이 요약할 수 있다.

범세계적으로 고량화의 진전과 복지수요에 대한 수요와 난청환자가 증가하면서 인공와우에 대한 사회적 요구는 강한 편이며, 이에 대한 문제점을 인식하고 해결하고자 하는 세계는 물론 우리나라 정부의 적극적인 정책 지원을 예상할 수 있다. 또한 바이오칩 기술이 BT(Bio Technology) 분야의 매래 유망기술로 선정되어 건강 장수시대 구현분야 중 하나로 집중 육성됨에 따라 과학기술연구 및 신약개발 프로세스, 임상진단 등의 분야에 혁신적 변화를 일으킬 것으로 주목받고 있다.

정밀성을 유지하면서 소형화와 휴대성을 갖출 수 있게 됨으로써 인공와우 등 의료기기의 소형화를 가능하게 해 홈케어 기기개발을 선도할 것으로 예상되고 있어서 트렌드에 부합하다고 할 수 있다. 인공와우 산업의 경쟁력 강화를 위해선 핵심기술의 확보가 중요하다고 하겠다.

아직 인공와우 기술은 완전하지 않다. 현재는 16～22개 채널로 이뤄진 전극을 삽입해 청신경을 전기적으로 자극함으로써 청력을 회복시키는데, 보통 음성을 수집하고 분석하는, 라디오 크기만한 체외 음성처리장치를 가지고 다녀야 한다. 또 이렇게 분석된 정보에 따라 전기 펄스를 생산하는 체내 임프란트 장치도 필요하다.

체내 장치는 무선통신을 이용해 체외기로부터 데이터와 전력을 전달 받는다. 체내 장치의 최종 출력은 달팽이관 안에 삽입된 다채널 전극이다. 이 전극은 입력된 소리의 주파수별 정보에 따라 각 채널에 전달되는 전기펄스를 생성한다. 이러한 장치를 모두 붙이고 다니다 보니 상당히 거추장스럽고 전원 관리 등에도 신경을 써야 하기 때문에 시장진입이 쉽지 않을 것으로 예상된다.

세계 시장 진입을 위해서는 기술적인 차별화와 아울러 궁극적으로 인공와우 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 기존 성능을 5～10배 이상 개선한 기술진보와 가격을 30～50% 이상 낮춰야 할 것으로 예상하고 있다. 

이러한 요구에 부응하기 위해서 인공와우 제조업에 진출한 중소·중견 기업은 치열한 경쟁에서 시장을 선점하고 점점 다품종 소량화 추세를 보이는 시장 환경에서 제품의 품질을 보장하려면 기존의 물리적인 생산방식에 의존하는 벽을 초월해야만 하며, 이를 위해 컴퓨터 시뮬레이션을 통한 VPD(Virtual Product Development)로 눈을 돌려야 한다. VPD(Virtual Product Development), 즉 가상 제품 개발이란, 분산처리 동시공학(Concurrent Engineering) 환경에서, 시제품을 물리적으로 제작하지 않고도, 정확하고 안전한 제품 형상을 컴퓨터 내에서 디지털 데이터로 설계 및 검증하고자 하는 혁신적인 최적 제품 개발 전략이다.

VPD(Virtual Product Development)는 현재 세계적인 기업들이 앞 다투어 구축하고 있는 새로운 개념의 시스템으로 해석자에게 다양한 해석을 동시에 통합적으로 산출해 주고, 가상 제품 개발은 제품 개발 기간의 단축과 실제 실험이 불가능하거나 가능하더라도 비용이 많이 드는 실험을 대신해 준다는 장점이 있기 때문에 기업에 다양한 이익을 줄 수 있을 것으로 전망된다. 또한 가상 제품(Virtual Product)은 물리적 제품의 속성 및 특성치를 표현하는 디지털 모델로서 실제 제조 전에 생성하여 외관 디자인, 사용성, 기능 성능, 안전성, 조립성 등을 시뮬레이션 혹은 검증하는데 사용한다.

그러나 인공와우 개발에는 많은 비용과 시간이 투입되며, 자금력이 약한 중소기업이 기술 개발부터 양산까지 비용을 감당하기에는 큰 애로점이 존재한다. 이를 해결하기 위해서 3가지 전략이 있다. 

첫째,  제품 개발 단계에서부터 해외기업과  협력을 통해 제품 개발에 필요한 인력 및 기술이전을 통해 동반성장할 수 있는 모델 구축 전략이 필요하다고 하겠다.

두 번째, 한국기계연구원와 서울대학교가 공동연구개발에 성공한 인공와우의 핵심소자인 ‘생체모사 무전원 인공기저막 소자’ 기술 등을 이전받아서 상용화하는 산·학·연·의 협력모델도 고려해 볼만하다.

세 번째로 최근  정부 무상원조 전담기관인 KOICA에서 개도국의 개발문제 해결을 위해 2015년 10월 신규 론칭한 CTS(Creative Technology Solution Program: 혁신기술기반 창의적 가치창출 프로그램)를 전략적으로 활용하는 노력이 필요하다. CTS 프로그램은 예비창업자, 스타트업, 기술집약적 중소기업, 소셜벤처와 사회적 기업가를 대상으로 개발도상국의 개발문제 해결을 위한 혁신기술기반의  창의적 아이디어 및 사업화와 비즈니스 모델 개발을 지원하는 사업이다. 이를 통해서 국내 기술집약적 기업과 과학기술자가 개발도상국의 경제사회문제를 해결하고 더불어 성공적인 비즈니스 모델을 발굴하여 우리나라 경제와 개도국 경제사회개발에도 이바질 할 수 있는 사업으로 평가되기 때문이다. 

따라서 인공와우 산업의 경쟁력 확보를 위해서는 국내 대학, 연구소, 기업 그리고 병원 등이 산·학·연·의 협력을 통해 정부에서 지원하는 CTS프로그램을 활용해 우수한 인공와우 기술의 사업화와 비즈니스 모델을 개발하여 ODA(공적개발원조)사업에 참여함으로써 세계 시장에서 국내 기업의 인공와우 시장에서 경쟁력을 지속시킬 수 있는 전략이 될 수 있다.