식품의약품안전청(청장 이희성)은 지난해 바이오의약품 업계를 대상으로 실시한 R&D 설문조사를 바탕으로 ‘국내 바이오의약품 산업계 R&D 현황 및 수요조사 분석’ 보고서를 발간한다고 밝혔다.

‘11년 5월 ’바이오의약품 산업 발전전략 기획단(Dynamic BIO)에서 바이오의약품 관련 업체를 대상으로 식약청의 개발 지원이 필요한 분야, R&D 수요 등에 대한 설문조사를 실시한 바 있다.

식약청은 보고서 분석 결과, 식약청의 개발 지원이 가장 필요한 품목과 분야는 단클론항체와 허가 및 심사분야인 것으로 조사되었다고 설명하였다.

개발지원이 필요한 품목은 ▲단클론항체(24.9%) ▲세포치료제(21.3%) ▲재조합의약품(15.7%) ▲생물학적 진단제제(11.2%) ▲백신(10.1%) ▲유전자치료제(9.0%) ▲혈액제제(2.2%) 순이었다.

※ 외국 국제 바이오의약품 시장분석보고서(World Biological Drugs Market, 2011～2021)에서도 가장 시장성이 큰 바이오의약품으로 단클론항체 분야를 꼽고 있음

지원이 필요한 분야에 대한 조사 결과 ▲단클론항체, 세포치료제와 같이 최근 개발되기 시작한 첨단바이오의약품은 ‘허가심사 분야’ ▲백신과 같은 생물학적 제제는 ‘임상시험 샘플생산’과 같은 실무 분야에 대한 지원 요청이 높았다.

또한 식약청의 바이오의약품 관련 R&D 결과보고서에 대한 업계의 활용도는 가이드라인 및 표준품 부문이 가장 높은 것으로 나타났다.

식약청은 이번 보고서가 향후 바이오의약품 허가·심사 관련 가이드라인 개발과 같은 산업계 맞춤형 R&D 기획 및 정책지원 수립 시 중요한 자료로 활용될 것이라고 밝혔다. 보고서의 자세한 내용은 홈페이지(www.kfda.go.kr>정보자료>자료실>통계자료)에서 다운로드 할 수 있다.