“우리 나라 제약, 의료기기 산업 경쟁력은 세계적”

이 회사 박옥남 대표는 1990년 약학과를 졸업하고 대형 제약회사 연구원으로 일을 시작했다. 당시는 의약 인허가 절차에 대한 인식이 낮아 전문화된 인력이 없던 때라 박대표가 의약품 인허가 과정까지 떠맡아 일을 하게 됐다.

자연스레 의약품 인허가 내용과 절차를 익혀가면서 의약품 개발에서 마케팅까지 전과정을 이해하게 됐다.
“인허가 과정은 대단히 전문적인 분야입니다. 하지만 당시에는 관련 전문가 없이 제약회사 연구원이 겸임하는게 대부분이었죠” 박대표는 독립하게된 배경을 이와같이 설명했다.

한국식약청(KFDA)에 따르면 지난 2010년도 기준으로 국내 의약품 시장은 17조원이며 생산되는 의약품 수는 2만5천여 건에 달한다.

이중 1만3천건 정도가 신규 허가 의약품이다. 또한 최근 5년간 해외 수출액만도 연평균 20% 가까운 신장세를 나타내고 있다. 의약품이 국내 주요 생산품목중 하나인 셈이다.

의약품 인허가는 전문분야
박대표는 1998년 다니던 회사를 사직하고 CRO(Contract Research Organization) 사업에 본격적으로 뛰어 들었다. CRO는 신약이나 새로운 의료기기를 개발하는 과정에서 보건당국의 시판 승인을 취득하기 위해 해당 질환자를 대상으로 안전성과 유효성을 입증하기 위한 임상시험을 대행해주는 사업을 말한다. 일동제약의 메디폼, 바슈롬사의 안과용 의약품 등을 비롯해 매년 국내외 신약품 150건이 박대표를 통해 임상시험을 거치고 있다.

의약품 인허가 과정은 특성상 꽤 오랜 시간이 걸린다. 신약 개발단계부터 세밀하게 식약청 규정에 적합한지 검토해야 하며 임상시험의 경우 길게는 몇 년까지 걸리는 경우도 있다. 이 때문에 박대표는 “최종 판매 승인을 위해 오랜 기간동안 노력해야 한다. 고객과 전폭적인 신뢰가 없이는 불가능하며 전문적인 식견으로 꾸준한 노력이 필요한 분야”라고 말한다. 박대표도 창업초기 시간과의 싸움 때문에 무척 애를 먹었다고 한다.

법규에 대한 폭넓고 전문적인 이해도 필요하다. 생명을 다루는 분야이다 보니 법규가 매우 까다롭고 엄격하기 때문이다. 이처럼 전문적인 영역이다보니 인력이 부족한게 현실이다. 박대표는 올해 보건산업진흥원과 (사)제약협회 등과 공동으로 인허가 전문가 양성과정을 개설, 운영할 계획이다.

국내 제약업체의 해외 진출도 적극 지원할 예정이다. FTA 체결로 국내 의약품의 해외진출이 더욱 활발해질 것으로 예상돼 미국 FDA와 유럽 EMA, 일본 PMDA 등 각 나라별 의약품 심사 규정을 통과할 수 있도록 지원할 계획이다.

의료기기 분야도 전문가 필요
의료기기도 임상시험 품목 대상이다. 박대표는 지난해 지식경제부와 보건복지부로부터 국산의료기기산업 활성화 기획위원으로 위촉받아 활동하고 있다. 의료기기 산업은 IT 발달 등으로 미래 한국을 먹여살릴 분야로 새롭게 떠오르고 있다. 예전과 달리 각종 의료 보조 기구 등이 고도화되면서 융복합 기술이 총망라되고 있다. 의료기기 시장은 2009년 기준으로 2300억달러로 우리나라도 2조7천억원을 생산하고 있다.

이에 따라 의료기기 임상시험도 전문화되고 까다로워졌다. 의료기기 산업 활성화를 위해 전문적인 임상시험 위탁 컨설팅 업체가 절대적으로 필요한 이유다.

박대표도 지난 2009년 임상사업부를 독립시켜 차병원그룹, 일본 동경CRO와 공동으로 (주)서울CRO를 합자법인으로 설립했다. 이를 통해 국내 의료기기 제조회사들의 해외진출을 돕고있다.

“우리나라 제약기술과 의료기기 기술은 세계적으로 매우 우수하다. 정부도 국가차원에서 적극 지원 육성한다는 계획을 수립하고 올해 보건의료기술 연구지원비로 지난해보다 23%가 늘어난 2800억을 배정했다. 의료기기산업이 우리나라를 먹여살릴 분야로 보고 있다는 증거다” 박대표는 법과 제도로 뒷받침해주고 업체들이 기술개발에 노력한다면 글로벌 시장에서 충분한 경쟁력이 있다며 이같이 강조했다.

김준현 기자 dream99@gamtantimes.com