“G밸리는 의료기기 산업 최적단지”
의료기기 산업은 우리나라를 먹여 살릴 신수종 산업
그 결과 오는 2020년까지 의료기기 5대 강국에 진입한다는 목표아래 글로벌 경쟁력을 강화하기로 했다. 이를 위해 지난 2011년 ‘의료기기산업 육성 및 지원에 관한 법률’이 국회를 통과했다.
이 법률안에 따라 ‘의료기기산업육성위원회’를 두고 의료기기산업에 기여하고 있는 기업에 대해 ‘선도형 및 도약형 의료기기 기업’으로 인증하고 이 기업들이 국가연구개발사업 등에 우선 참여할 수 있도록 했다. 또 우선 금융지원, 조세감면, 부담금의 면제 등 지원한다.
이와 함께 의료기기산업 관련 지원 기관으로 의료기기 정보기술지원센터(이하 MDITAC)를 두고 의료기기산업의 효율적인 지원을 도모하기로 했다.
그에 따라 올해 6월 MDITAC는 구로동 디지털 1단지내 한국산업기술시험평가원(KTL)에 사무실을 얻어 본격적인 업무에 들어갔다. 초대 센터장에는 30년간 보건복지부와 식약청 근무 경력의 이상열 센터장이 부임했다. 이센터장은 직전까지 한국식약청(KFDA) 산하 희귀의약품센터장을 역임했다.
“의료기기 산업은 우리나라 신성장 동력”
이 센터장은 MDITAC의 비전으로 2020년 의료기기 5대 강국을 위한 글로벌 경쟁력 강화를 꼽았다. 이를 위해 의료기기 안전관리 향상, 의료기기 산업 육성 및 지원을 주요 업무로 설정했다. 센터의 주요 사업으로 ▲ 의료기기 국제규격 연구와 국내외 정보 수집 분석 및 지원 ▲ 신개발의료기기 제품을 위한 임상시험 지원 ▲ 위험관리 등 품질관리 체계 지원과 교육 ▲ 의료기기 선진화 지원을 위한 기준 규격 국제화 지원 ▲ u-헬스 케어 등 의료기기 융복합 정보 및 기술 지원 등이다.
올해는 사업 첫해 년도로 팀 조직 편재와 함께 인프라 구축에 온힘을 쏟고 있다. 우선, 130개 수출 상위 품목에 대한 국제규격 가이드라인과 DB구축 등으로 의료기기 업체에 대한 정보•기술 지원하고 있다. 한-EU FTA 발효에 따라 89개 품목의 관세가 즉시 철폐됐다. 따라서 유럽의 전기 의료기기 규격[EN IEC60601]에 제대로 대응하고 인증을 받는다면 유럽시장에서 충분한 경쟁력을 갖출 수 있다. 2007년부터 IEC 규격은 의료기기에 대한 필수 성능, 위험관리 및 소프트웨어 검증을 의무화하고 있다.
그에 따라 업체들에 대한 체계적인 품질관리(GMP) 지원과 교육이 무엇보다 중요해졌다. 우선 KFDA는 의료기기 품질책임자 등을 대상으로 기본•보수•전문 교육을 의무적으로 받도록 하고 있다. 의료기기 업체와 담당자는 연간 GMP 교육을 이수해야 의료기기 생산 허가를 받을 수 있다. 그리고 교육과 인증을 MDITAC으로 일원화했다.
MDITAC은 의료기기 종사자들이 GMP기준에 대한 이해도를 증진하고 충분히 익힘으로써 GMP 운영 능력을 향상하고 경쟁력을 강화할 수 있게 지원한다.
G밸리는 IT-BT가 어우러진 최적의 의료기기 복합 단지
이 센터장은 G밸리에 MDITAC 사무실을 둔 이유로 G밸리의 높은 집적도를 꼽았다. u-헬스케어처럼 의료기기 산업도 융복합화되면서 IT와 BT 업체들이 유기적인 연계가 필요하기 때문이다. G밸리에는 120개 이상의 의료기기 업체가 있고 지난 해 9월 의료기기 포럼도 결성됐다. 이 포럼에서 신청한 과제(과제명 : 가정 간호용 의료기기 공동개발 및 통합마케팅을 위한 테마클러스터 구축사업)가 지난 11월 초 산단공 테마클러스터 과제로 선정됐다.
의료기기 산업의 중추역할을 하기에 좋은 인프라를 갖춘 셈이다.
MDITAC는 이를 반영하여 ‘의료기기 토탈서비스 지원체계 구축’을 2013년 사업계획으로 설정했다. G밸리를 중심으로 충북 오송, 대구, 원주 의료기기 복합단지를 잇는 지원벨트를 형성하고 신제품 개발 임상지원을 강화할 예정이다. 특히, 의료기기 업체의 위험관리와 부작용 보고 등 정보분석과 제공할 계획이다. 현장 맞춤형 기술지원으로 기업의 마케팅 능력 향상을 위한 지원을 늘릴 예정이다.
김준현 기자 jhkim@gamtantimes.com